面对这种癌症,为啥免疫疗法如此有效!

一系列临床试验表明通过PD-1抗体药物来协助体内免疫系统对癌细胞发动攻击具有不错的疗效,如果进展顺利,免疫疗法甚至有望成为癌症的标准疗法。据英国癌症研究会介绍,这类免疫疗法使用的药物主要针对癌细胞一种能躲避人体免疫系统监测的“特异功能”。相关药物能让这种功能失效,从而帮助免疫系统对癌细胞发动攻击。相关疗法能运用在多种癌症上。

Keytruda是由默沙东公司研制的单克隆抗体靶向药,靶点为PD-1,分子量为149kDa,于2014年获FDA审批上市。2014年9月4日美国食品药品监督管理局(FDA)授权加速批准Keytruda(pembrolizumab)为治疗对其他不再反应的晚期或不可切除黑色素瘤。Keytruda是阻断PD-1细胞通路第一个被批准的药物,在173例晚期黑色素瘤临床试验中,参加者均为在以前治疗后疾病进展,并从中确定Keytruda的疗效。所有参加者用Keytruda治疗,一半接受推荐剂量2mg/kg,一半接受较高剂量10mg/kg。在接受Keytruda推荐剂量2mg/kg参加者中,约24%有肿瘤皱缩,在大多数患者中,效应持续至少1.4至8.5个月甚至更多。在接受10mg/kg剂量的参与者中,也有相似百分率的患者有肿瘤皱缩。

在411例有晚期黑色素瘤参加者的试验人群中确定了Keytruda的安全性。实验发现,Keytruda最常见副作用是疲劳,咳嗽,恶心,皮肤瘙痒,皮疹,食欲减低,便秘,关节痛和腹泻。Keytruda还有对严重免疫介导的副作用潜能。在411例有晚期黑色素瘤参加者中,严重免疫介导的副作用涉及健康器官,包括肺,结肠,激素生成腺体和肝脏,这种严重免疫介导副作用并不常见发生。

Opdivo是由百时美施贵宝公司研制的单克隆抗体靶向药,靶点为PD1,分子量为145kDa,于2014年获FDA审批上市的单克隆抗体。美国FDA批准Opdivo(nivolumab)适应症,用于治疗晚期(转移性)鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者,适用于以铂类为基础化疗或化疗后疾病出现恶化的患者。

肺癌是美国癌症死亡的主要因素,2014年有22.421万人被确诊患有这种疾病,有15.926万人因该病死亡。非小细胞肺癌是最常见形式的肺癌,它影响八分之七的肺癌患者,当癌症在肺细胞形成时就会发生这种疾病。Opdivo通过抑制细胞上一种叫PD-1蛋白的细胞通路而发挥作用,PD-1蛋白可阻断人体免疫系统对癌细胞进行攻击:

Opdivo治疗鳞状非小细胞肺癌的疗效基于随机试验的272名受试者,他们当中有135人接受Opdivo治疗,有137人接受多西他赛治疗。这项试验旨在测试患者在开始治疗后其生存时间。平均来说,接受Opdivo的患者存活了32个月,长于那些接受多西他赛治疗的患者。

Opdivo最常见的副作用是疲劳、呼吸急促、肌肉骨骼疼痛、食欲下降、咳嗽、恶心和便秘。最严重的副作用是严重免疫介导副作用,涉及到健康器官,包括肺、结肠、肝脏、肾脏及产生激素的腺体。

Opdivo用于鳞状非小细胞肺癌是在FDA优先审评程序下完成评价的,这一审评程序为治疗严重疾病的药物提供了一个加快的审评,如果该药物获得批准,它将在安全性及有效性上对一种严重疾病的治疗提供明显改善。Opdivo的获批时间与其申请者付费法案目标日期2015年6月22日相比提前了3个多月,后者是FDA计划完成该药物上市申请审评的日期。

Opdivo治疗鳞状非小细胞肺癌的安全性及有效性通过一项单组试验得到支持,试验的受试者为先前接受铂类为基础治疗及至少一种其它系统方案治疗后疾病出现恶化的患者。这项研究旨在检测客观缓解率(ORR),即经历肿瘤部分缩小或完全消失受试者的百分数。结果显示,15%的受试者经历了ORR,其中59%的患者有6个月或更长时间的响应。

FDA之前已批准Opdivo治疗不再对其它药物响应的不可切除或转移性黑色素瘤患者。Opdivo由美国新泽西州普林斯顿的百时美施贵宝上市销售。  

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