AZD9291用药咨询服务

用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

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药物基本信息
通用名
Osimertinib/奥希替尼(AZD9291)
适应症
非小细胞肺癌、有转移的非小细胞肺癌,使用一代EGFR TKI靶向药耐药,有表皮生长因子受体EGFR T790M突变阳性的成人患者。
常见副作用
腹泻、皮疹、皮肤干燥、恶心、眼病、食欲减退、便秘等;严重的副作用如间质性肺炎、血小板减少症等。
给药方法
每天1次,空腹或饭后固定时间点,间隔24小时
参考用法
口服, 80 mg,每天1次,直至疾病进展或不可接受的副作用。
注意事项
(1)皮疹、腹泻和口腔炎等副作用的处理办法参考特罗凯、易瑞沙等药的副作用处理办法。
(2)间质性肺炎(ILD)、呼吸困难(SOB),请咨询专科医生,进行激素治疗。
(3)血小板减少症,服药第一周后去检查一下血常规,以后每月检查一次。
可用药物:重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)、重组人红细胞生成素(rhEPO)和白介素-11,严重者需输入血小板。
(4)应避免使用强的CYP3A4抑制剂(阿扎那韦[atazanavir],克拉霉素[clarithromycin],印地那韦 [indinavir],伊曲康唑[itraconazole],酮康唑[ketoconazole],萘法唑酮[nefazodone],那非那韦 [nelfinavir],利托那韦[ritonavir],沙奎那韦[saquinavir],泰利霉素[telithromycin],醋竹桃霉素 [troleandomycin, TAO],伏立康唑[voriconazole],或葡萄柚或葡萄柚汁等)和CYP3A4诱导剂(利福平[rifampicin],利福布丁 [rifabutin],利福喷丁[rifapentine],苯妥英[phenytoin],卡马西平[carbamazepine],糖皮质激素药物(强的松>考的松>地塞米松),苯巴比妥 [phenobarbital]和圣约翰草等),以及避免使用强的CYP2D6抑制剂,如:奎尼丁, 西咪替丁、帕罗西汀, 氟西汀等。
CYP3A4抑制剂和CYP2D6抑制剂可能会增加血药浓度,加大副作用。CYP3A4诱导剂可能会降低血药浓度,影响治疗效果。如果不可避免同时使用这些药物,请相应调整服药时间和剂量。
生物描述
AZD9291是高效选择性EGFR突变体抑制剂,对外显子19缺失型EGFR、L858R/T790M EGFR和野生型EGFR的IC50分别为12.92 nM,11.44 nM和493.8。
基本信息
所属靶点:L858R/T790M EGFR,Exon 19 deletion EGFR ,WT EGFR ;
特征:Orally bioavailable mutant-selective EGFR inhibitor that has been tested in Phase III clinical trials for treatment of Non-Small Cell Lung Cancer
化学信息
分子量:499.61
分子式:C28H33N7O2
溶剂/溶解度:DMSO
储存条件:参考CoA中推荐的条件进行储存。
关于肺癌
什么是肺癌肺癌
是一种生长于肺部的恶性肿瘤,临床上常说的肺癌,是指原发于支气管及肺泡的恶性肿瘤,又称为原发性支气管肺癌。
肺癌危害有多大?
根据《2015年中国癌症统计》报告数据,预计我国2015年新增肺癌人数约73.3万,死亡人数约61万,是目前世界范围内第一高发的恶性肿瘤,严重威胁人们的身体健康和生命安全。而我国在过去30年间,肺癌死亡率上升了465%,总数居世界第一,并且已取代肝癌成为我国首位恶性肿瘤死亡原因。世界卫生组织国际癌症研究中心公布的数据预测,到2020年,全世界癌症发病率将比现在增加50%,全球每年新增癌症患者人数将达到1500万人,届时全世界发病率最高的癌症依然是肺癌,每年新增患者人数为120万。
肺癌会有哪些症状?
肺癌早期可无明显症状,当病情发展到一定程度时,可能出现以下症状:
咳嗽:最常见的首发症状,表现为反复性呛咳、干咳无痰或仅有少量白色泡沫样痰。一般止咳药难以控制;
痰中带血:多为痰中带血丝或血块样痰,严重的可出现大咳血;
胸痛:为感染或肿瘤侵犯胸壁所致,约有1/4患者可能出现胸痛;
发热:一般在38度左右,发生在下午和晚间,若使用抗感染治疗可使体温下降,但可能很快复发;
气促:常是因肿瘤阻塞气管或肿瘤引起的胸腔积液引起;
声音嘶哑:是肺癌最重要最危险的一个信号,预示晚期;
通常通过x线胸片、CT、B超、血常规等方式进行肺癌检查。此外约有1/3的肺癌患者没有症状,是在常规体检或其他疾病检查时被发现的。
肺癌的治疗方法
根据病理结果,临床上把肺癌分为两大类,即小细胞肺癌(SCLC)和非小细胞肺癌(NSCLC),其中非小细胞肺癌占比高达85%。目前主要有手术治疗、放射治疗(放疗)、化学治疗(化疗)、分子靶向治疗等,具体介绍如下:
手术治疗:手术是早期非小细胞肺癌的主要治疗方案,也是目前临床治愈肺癌的重要方法;
放射治疗:利用高能量的放射线破坏肿瘤细胞,达到杀灭肿瘤细胞的目的,属于局部治疗,是手术以外最好的局部治疗方法;
化学治疗:通过化学药物杀伤身体各部位的肿瘤细胞,在治疗的多个阶段发挥作用,属于全身治疗;
分子靶向治疗:被称为“最佳治疗方案”,既能有选择性地高效杀伤癌细胞,又不会波及肿瘤周围的正常组织细胞,毒性低,疗效好,它的不良反应明显低于传统的化疗药物。
为什么分子靶向治疗被称为“最佳治疗方案”
所谓分子靶向治疗,就是在细胞分子的水平上,药物有选择性地与人体内肿瘤细胞的致癌位点特异结合,使肿瘤细胞特异性死亡。与传统治疗癌症的方式相比,分子靶向治疗能够分清“敌我”,既能有选择性地高效杀伤癌细胞,又不会波及肿瘤周围的正常组织细胞,毒性低,疗效好,所以分子靶向治疗又被称为“生物导弹”。不同种类的分子靶向药物针对的是不同的基因靶点,通过驱动基因检查,可以发现是否存在相应的基因靶点,从而有针对性地为患者选择合适的分子靶向药物。
肺癌最新靶向药
AZD9291(奥希替尼)是英国制药企业阿斯利康研发的新型靶向药,2015年11月在美国上市,截至2017年3月尚未引进国内。该药是治疗非小细胞肺癌的口服药物,非小细胞肺癌患者在服用易瑞沙(吉非替尼)、特罗凯(盐酸厄洛替尼)、凯美纳(盐酸埃克替尼)等靶向药产生耐药后,大部分患者会产生T790M突变,AZD9291(奥希替尼)的上市给这些患者带来希望。
原仿价格对比
美国阿斯利康生产
80mg*30片
约合 ¥120,000
孟加拉Beacon生产
80mg*30片
约合 ¥9,800
适应症
用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
有效性数据
在2017最新版的NCCN的指南当中明确推荐:当T790M阳性时,应当使用奥希替尼进行治疗。2016年底发表在顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》上的奥希替尼三期临床研究(代号AURA3)表明:与化疗药相比,奥希替尼组的客观缓解率显著提高(71%vs31%);肿瘤缓解时间也显著延长(9.7个月vs4.1个月);不良事件的发生率也较化疗组更少。
疗效说明
在药物治疗过程中,正确评价药物有效性十分关键。医生通常会用肿瘤完全缓解、部分缓解、稳定、进展来总结一段时间的治疗效果。
完全缓解:所有测量病灶消失,即治疗后肿瘤完全消失。
部分缓解:所有测量病灶长径总和缩小大于等于30%,即治疗后肿瘤变小。
稳定:所有测量病灶长径总和缩小小于30%或增加小于20%,即治疗后肿瘤变化不大。
进展:所有测量病灶长径总和增加大于等于20%或出现新病灶,即治疗后肿瘤恶化。
新药获取方式
截至2017年3月,AZD9291(奥希替尼)在国内还未上市销售,国内患者通过QQ群、病友论坛、小广告等各种信息渠道寻购药物,存在较多风险:
假药风险:国外肿瘤仿制药市场混乱,地下加工厂泛滥,药品来源混杂难以溯源,市面上充斥大量假冒伪劣药品,许多药贩子可能自己都不清楚药品来源;
交易风险:药贩子兜售药物多为先钱后货的方式进行交易,极有可能出现付款后药不对版、甚至拿不到药物上当受骗的风险;
涉嫌违法:对于未经CFDA认证的药品,个人在国内私自囤售,属于违法犯罪行为,交易协助人员也存在一定的法律风险;
360全球好药承诺:药品保真 交易安全 流程合规 服务周到
药品保真:厂家直接供应药品,我们与孟加拉Beacon(碧康)制药达成合作,直接为需要AZD9291(奥希替尼)进行药物治疗的国内患者提供药物;
交易安全:患者购药时将钱款打入Beacon(碧康)制药账户,如约定时间内未能收到药物,360全球好药将承担药款损失,在与患者签订的境外医疗服务协议中专门设置药款担保服务条款;
流程合规:我们承诺所提供的国外药品、药企、医院、医生等信息真实可靠,与患者签订境外医疗服务协议,协助患者获得境外医生进行问诊服务,与国外药企获取联系;
服务周到:我们提供医学专家、健康顾问、医学翻译全程协助患者,收集患者病历资料、病情信息进行专业翻译后提供给国外医生,并将医生处方建议翻译成中文反馈给患者;
客户服务流程图
药品生产厂家
Beacon 制药公司
Beacon Pharma,即碧康制药股份有限公司(简称碧康制药),成立于2001年,是孟加拉当地抗肿瘤类和抗病毒类药物生产企业,也是该国技术先进、成长快速的大型制药龙头企业。已在达卡和吉大港两大证券交易所主板成功上市,是孟加拉唯一一家在两大证券交易所主板同时上市的大型制药公司。
碧康制药由欧洲著名顾问公司担任技术团队,严格按照欧盟标准设计施工厂房等设施,引进欧盟最新制药设备和科研器材,符合美国FDA、英国MHRA、澳大利亚TGA和世界卫生组织GMP等世界一流生产管理规范和技术标准。
碧康制药目前已发展成一家综合性上市医药公司,公司拥有抗肿瘤类、抗病毒类、生物制剂类和日常用药类等较多品类药物产品,具备研发、仿制、生产、销售及售后服务的强劲实力。碧康制药严格按照GMP要求组织生产,药品质量严格执行欧美等国药典标准。
碧康制药充分利用孟加拉本国的专利强制许可法律制度,并根据世贸组织WTO给予欠发达国家对医药产品的强制性专利保护的豁免(孟加拉豁免期限至2033年,印度至2016年),目前已生产200多种最新药物和65种抗肿瘤类药物,其中部分属世界新药的仿制药。依托实力雄厚的研发团队,碧康制药已引进众多的全球首仿药,使公司在世界制药领域备受瞩目。
在满足孟加拉本国药品需求的同时,碧康制药已向亚洲、非洲、欧洲和拉丁美洲等45个国家或地区出口了各种药物。目前,碧康生产的一系列药品已被联合国儿童基金会、无国界医生组织等众多国际人道主义组织列入药品采购目录。
注:以上关于Beacon(碧康)的信息介绍均译自Beacon(碧康)公司官方网站

Beacon(碧康)生产的奥希替尼(80mg/40mg),通过孟加拉药监局备案,药监局官网公示如下:

我们的实力
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常见问题问答
1、什么是肿瘤靶向药?
答:靶向药物,是在细胞分子水平上,针对已经明确的致癌位点(该位点可以是肿瘤细胞内部的一个蛋白分子,也可以是一个基因片段),而设计的对应的治疗药物,药物进入体内会特异地选择致癌位点来相结合发生作用,使肿瘤细胞特异性死亡,而不会波及肿瘤周围的正常组织细胞,所以分子靶向治疗又被称为“生物导弹”。
2、靶向药有什么特点?
答:(1)定位精准损伤小:靶向药物主要集中作用在瘤体当中,对人体正常组织细胞基本毒副作用以及不良反应。
(2)靶向药是口服剂型,不用住院,可在家服药,但应遵医嘱迪庆到医院随访
(3)靶向药疗效肯定、副反应轻微,能够明显延长患者生存时间,并改善患者生活质量。
3、为什么360好药在印度拿到的印度版靶向药物这么便宜?
答:印度由于其国家特殊的专利法,使得本国制药企业可以以最快的速度合法仿制全球最新上市的药品,并且以国民可以接受的价格在印度境内销售。印度的大型仿制药研发制造企业大都通过美国FDA认证,实力雄厚,仿制药的质量水平很高,这种特殊的政策体系使得印度有了“世界药房”之称。360全球好药带领患者在印度高端医院药房根据医生处方购买对应的正规大厂药品,在享受当地优惠价格的同时保证所购药品的质量。
4、患者不去印度,可以直接从公司平台购买药品吗?
答:不可以。360全球好药只做海外医疗,不做任何形式的代购。如果有人打着360全球好药的名义售卖药品,用户可以直接报警或向我公司反映。
5、跟360全球好药去印度什么医院进行诊疗?
答:在印度首都德里的超一流医院Fortis、Medanta、Artims等地看病,我们的合作医院都通过了JCI认证,JCI是全世界公认的医疗服务标准。最好的专家诊疗,并在医院药房拿药,药品质量有医院保障。
6、出国治疗麻烦吗?
答:不麻烦。顾客只需提供个人护照,其他事宜我公司负责办理。我们提供签证办理、往返机票、饮食住宿、预约专家、药房拿药、陪同翻译、机场接机、诊后随访等全套服务。
7、怎样办理护照?
答:带上本人的身份证以及2寸近期免冠照片2张去当地的公安局出入境管理处办理,程序简单,需要花费200元,15个工作日可领取护照。
8、印度安全吗?
答:人们通常对陌生地方感到恐惧,其实印度和我们国家一样,很安全。我公司提供一站式跨境医疗服务,360好药工作人员全程陪同就诊、生活翻译,旅程中也会有吃药、休息、温度等日常生活提醒。我们将竭尽全力为顾客提供一次愉快的印度医疗之旅!
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