Opdivo有望获FDA批准用于肝细胞癌二线治疗

2017年5月24日,FDA宣布授予百时美施贵宝的肿瘤免疫疗法Opdivo用于在sorafenib治疗后疾病进展的肝细胞癌这一适应症补充申请的优先审评资格,FDA的这一优先审评资格授予是基于百时美施贵宝的CheckMate-040 I/II期临床试验在安全性及有效性数据。

该临床试验分为四个队列:先前未接受过sorafenib治疗且感染肝炎病毒的患者;先前接受过sorafenib治疗后疾病进展的未感染肝炎病毒患者;先前接受过sorafenib治疗后疾病进展的感染丙型肝炎病毒患者;先前接受过sorafenib治疗后疾病进展的感染乙型肝炎病毒患者。

该实验共纳入262例患者接受用药治疗,其中有48例处于剂量递增期入组,214位在剂量扩展器入组。在剂量扩展期(3mg/kg)接受治疗的患者临床试验结果显示客观缓解率为20%,其中包括3例完全缓解,39例部分缓解;此外,有45%的患者达到疾病稳定,用药控制率为64%(138/214)。在剂量递增期接受治疗的患者临床试验数据显示客观缓解率为15%,其中包括3例完全缓解,4例部分缓解,用药控制率为。

百时美施贵宝胃肠癌领域研发总监表示:FDA的这一优先审评资格批准是对目前肝癌领域治疗方案不足的一个清楚认识,日前检查出肝癌的患者往往都已经是晚期,然而相关治疗方案却很有限。该优先审评表示FDA将在9月24日之前对Opdivo用于肝细胞癌二线治疗方案的批准做出决定,也让我们一同期待百时美施贵宝的肿瘤免疫疗法Opdivo在肝癌领域的重大突破。

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