Nivolumab治疗晚期黑色素瘤又有新突破了?

英国皇家健康服务信托基金会报告了一项随机、对照、开放标签的Ⅲ期研究,报告显示在治疗晚期黑色素瘤患者时,Nivolumab显示其可提供更长的缓解时间和更好的缓解情况,但与研究者选择化疗方案(ICC)组的患者相比较来看,生存情况并无太大差异。

其可能性为:ICC组在治疗前,患者的退出率较高且出现了交叉治疗,这导致Nivolumab组预后较差的患者们比例增高。

研究数据表明,到目前为止,用Ipilimumab治疗黑色素瘤的患者,其治疗选择有限。研究者还报告了该项研究的总生存期。该研究此前已经证实:在Ipilimumab难治的晚期黑色素瘤患者中,Nivolumab与化疗方案相比,更能促使患者达到客观缓解。

患者的分层因素为PD-1/PD-L1表达状态、BRAF状态、以及既往CTLA-4类药物治疗可获得的最佳疗效,按照2︰1的比例随机分配接受Nivolumab(3mg/kg,每两周一次静脉注射)或接受ICC(达卡巴嗪1000 mg/m2,每3周一次;或卡铂 AUC=6,紫杉醇175 mg/m2,每3周一次)。直至患者疾病进展或出现不可耐受的不良反应才停止治疗,随访2年左右。

272例中99%的患者被随机分配接受Nivolumab,133例中77%的患者接受治疗ICC。更多接受Nivolumab治疗的患者存在脑转移分别为20%和14%,乳酸脱氢酶水平相差更多,为52% 和38%。ICC组和Nivolumab组分别有41%和11%的患者在接受随机分配的治疗方案后又接受了抗PD-1的药物治疗。Nivolumab组和ICC组患者的中位总生存期分别为16个月和14个月,中位无进展生存期分别为3.1个月和3.7个月。Nivolumab组患者的总缓解率(27% vs10%)和中位缓解持续时间(32个月 vs 13个月)显著优于ICC组的。Nivolumab组患者的3~4级治疗相关不良事件的发生率低于ICC组的(14% vs 34%)。

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