最新资讯,FDA批准又一HER2抑制剂上市

近日,FDA批准HER2抑制剂来那替尼(neratinib)上市用于HER2阳性的早期乳腺癌术后使用赫赛汀之后的维持治疗。专家组在对这一新药是否上市进行投票的结果为12:4,这一考量是基于ExteNET III期临床试验以及CONTROL II期临床试验的数据。

临床试验

ExteNET是一项纳入了2840名在1年内完成了赫赛汀和辅助化疗治疗后无疾病无进展的乳腺癌患者的随机试验,对照组为接受来那替尼组(n=1420)以及接受安慰剂组(n=1420)。接受临床试验的患者中位年龄为52岁,大约24%的患者淋巴结阴性,46.6%的患者有1至3个淋巴结转移,29.6%的患者有炒过个淋巴结转移。此外,77%的患者已经用过阿霉素等蒽环类药物,94%的激素受体阳性的患者同时还采用内分泌治疗。

结果显示,接受来那替尼的无浸润性肿瘤复发两年生存率为94.2%,比安慰剂组的维持治疗无浸润性肿瘤复发两年生存率91.9%略胜一筹。接受来那替尼的无浸润性肿瘤复发五年生存率为90.2%,安慰剂组的维持治疗无浸润性肿瘤复发五年生存率87.7%。

关于用药的不良反应方面,数据显示来那替尼组有50%的患者出现3/4级不良反应并且导致28%的患者停止维持治疗,最常见的不良反应为腹泻 (16.8%), 呕吐 (3.8%) 和恶心 (2.8%),大概这也是专家组审评时会有4票持反对意见的原因。

HER2抑制剂

HER2是一种蛋白质,每5个浸润性乳腺癌病人中,就有1个表达此蛋白。如果女性的乳腺癌有HER2表达,提示其可能从靶向HER2蛋白的治疗中获益。靶向HER2蛋白的药物包括曲妥珠单抗(商品名:赫赛汀)、帕妥珠单抗(商品名:Perjeta)、T-DM1(商品名:Kadcyla)和拉帕替尼(商品名:泰立沙),此外,还包括一种针对EGFR和HER2的双抑制剂阿法替尼。如今,再添一种HER2抑制剂来那替尼(neratinib)!

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